（４）後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善
背景・課題

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厚生労働省は、平成21年の二課長通知※に基づき、後発医薬品の承認審査にあたって、先発医薬品の特許（いわゆ
る物質特許及び用途特許）と後発医薬品との関係性に係る見解を関係当事者双方から聴取した上で、医薬品の安
定供給を図る観点から、先発医薬品と後発医薬品との特許抵触の有無について確認を行い、承認の可否を判断し
ている（パテントリンケージ制度）。また、バイオ後続品の承認審査にあたっても、同様の運用を行っている。
※ 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（平成21年６月５日付け医政経発第
0605001号／薬食審査発第0605014号）

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先発品の特許の効力が及ぶ範囲等についての裁判例や確立した学説が豊富にあるとは言えない中で、近年、関係
当事者双方の見解に隔たりがあり、厚生労働省における確認が困難なケースが増えてきている。

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特許抵触の有無の判断は、特許権侵害訴訟等において、裁判所が行うものである。しかし、昨年の知財高裁判決
（知財高判令和5年5月10日）によれば、後発品の承認前の段階では、後発品が先発品関連特許を侵害していない
ことの消極的確認訴訟は訴えの利益を欠くとして却下（門前払い）される。そのため、厚生労働省が後発品の承
認審査の過程で特許抵触の有無を確認する際に、司法判断を参照することは期待できない。

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また、現状、特許抵触の有無の確認にあたり、中立的立場である専門家の意見を聴取する仕組みが存在しない。
検討の方向性（案）

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以下の事項を検討するために研究班を設置し、医薬品特許や薬事規制に知見を有する学識経験者の協力の下、関連
する国内外の文献情報や裁判例、学説等を調査・分析してはどうか。
後発品（特にバイオ後続品）の承認審査で考慮される、先発品の「物質特許」及び「用途特許」の定義・範囲
特許抵触の有無を確認するための手続きや後発品の承認可否判断の基準
医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組み

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調査研究の成果をもとに、バイオ後続品も含めたパテントリンケージ制度の改善のため、承認審査において考慮す
べき特許の範囲等を明確化した上で、専門家への意見照会制度の導入について、検討を進めることとしてはどうか。
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