参考

平成21年６月５日付け二課長通知
▍医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて
（平成21年６月５日付け医政経発第0605001号／薬食審査発第0605014号
理課長通知）

厚生労働省医政局経済課長・医薬食品局審査管

後発医薬品の薬機法上の承認審査に係る特許情報については、医薬品の安定供給を図る観点から、承認審査
の中で、先発医薬品と後発医薬品との特許抵触の有無について確認を行っている。
1．承認審査段階
後発医薬品の薬機法上の承認審査にあたっては次のとおり取り扱う。
（１） 先発医薬品の有効成分に特許が存在することによって、当該有効成分の製造そのものができない場合
には、後発医薬品を承認しないこと。
（２） 先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量（以下、「効能・効果等」という。） に特許が存在し、
その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合については、後発医薬品を承認でき
ることとする。この場合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発医
薬品の申請者は事前に十分確認を行うこと。
2．薬価収載段階
後発医薬品の薬価収載に当たり、特許に関する懸念がある品目については、事前に当事者間で調整を行い、
安定供給が可能と思われる品目についてのみ収載手続きをとるよう求めている。

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