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資料５ 予防接種データベースについて［7.1MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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米国におけるワクチンのモニタリング・安全性評価
令和２年１月27日予防接種基本方針部会資料
〇 米国では、FDA（Food and Drug Administration）による承認後も、
臨床試験では評価が困難なほど稀な有害事象のリスク
臨床試験に参加していないような被接種者（基礎疾患を有する者や妊婦等）に対する安全性
を評価することを目的に、継続的にワクチンのモニタリング・安全性評価を実施している。
〇 効率的にワクチンのモニタリング・安全性評価を実施するために、検討を要する有害事象を検知するための体制
（VAERS）と、検知したリスクを検証するための体制（VSD）をそれぞれ整備している。
VAERS
(Vaccine Adverse Event Reporting System)
VSD
(Vaccine Safety Datalink)
【目的】
更なる検討を要する有害事象を早期に検知すること。
【目的】
VAERSで検知した有害事象が、実際に当該ワクチンと関
連しているのか、迅速に検証すること。
【概要】
〇 FDAとCDC(Centers for Disease Control and Prevention)
により、共同で運用されているシステム。
【概要】
〇 CDCと全米にある９つのマネジドケア組織（合計980万
人以上の国民をカバーする。）のネットワーク。
〇 医療従事者、製造販売業者、被接種者等による、有害事
象の自発的な報告システム。
〇 ネットワークに参加している人々について、
ワクチンの接種歴
医療機関の受診歴
等に関する電子情報を集約している。
〇 報告された届出は専門家によって確認され、
想定されていなかった有害事象
想定よりも頻回に報告された有害事象
不審な報告パターン
が認められた場合には、追加の検証が行われる。
〇 集約したデータを基に、後ろ向き又は前向きに、特定
のワクチン接種群／非接種群における有害事象の発生
率を比較することができる。
〇 通常、VAERSに届けられた有害事象報告のみをもって、
ワクチンと有害事象の因果関係を論じることは困難である。
Ensuring the Safety of Vaccines in the United States. CDC (2013)
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/index.html 26
令和２年１月27日予防接種基本方針部会資料
〇 米国では、FDA（Food and Drug Administration）による承認後も、
臨床試験では評価が困難なほど稀な有害事象のリスク
臨床試験に参加していないような被接種者（基礎疾患を有する者や妊婦等）に対する安全性
を評価することを目的に、継続的にワクチンのモニタリング・安全性評価を実施している。
〇 効率的にワクチンのモニタリング・安全性評価を実施するために、検討を要する有害事象を検知するための体制
（VAERS）と、検知したリスクを検証するための体制（VSD）をそれぞれ整備している。
VAERS
(Vaccine Adverse Event Reporting System)
VSD
(Vaccine Safety Datalink)
【目的】
更なる検討を要する有害事象を早期に検知すること。
【目的】
VAERSで検知した有害事象が、実際に当該ワクチンと関
連しているのか、迅速に検証すること。
【概要】
〇 FDAとCDC(Centers for Disease Control and Prevention)
により、共同で運用されているシステム。
【概要】
〇 CDCと全米にある９つのマネジドケア組織（合計980万
人以上の国民をカバーする。）のネットワーク。
〇 医療従事者、製造販売業者、被接種者等による、有害事
象の自発的な報告システム。
〇 ネットワークに参加している人々について、
ワクチンの接種歴
医療機関の受診歴
等に関する電子情報を集約している。
〇 報告された届出は専門家によって確認され、
想定されていなかった有害事象
想定よりも頻回に報告された有害事象
不審な報告パターン
が認められた場合には、追加の検証が行われる。
〇 集約したデータを基に、後ろ向き又は前向きに、特定
のワクチン接種群／非接種群における有害事象の発生
率を比較することができる。
〇 通常、VAERSに届けられた有害事象報告のみをもって、
ワクチンと有害事象の因果関係を論じることは困難である。
Ensuring the Safety of Vaccines in the United States. CDC (2013)
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vsd/index.html 26