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資料５ 予防接種データベースについて［7.1MB］ (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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米国におけるVSDを活用した安全性評価の例
• 米国の予防接種に関する安全性評価において、VSDは主に以下のような目的で活用されている
① 受動的サーベイランスシステムであるVAERSで検知したリスクについて、VSDを用いてリスクの検証を行う。
3.ワクチンの安全性モニタリングについて
② 関心のある一部の疾患に対して、VSD-RCA（Rapid cycle analysis）として週単位の迅速なリスクの評価を行う。
① 探知されたリスクの検証（１価ロタウイルスワクチンの例）
② 関心のある疾患の迅速なリスク評価（新型コロナワクチンの例）
１．VAERSを用いて腸重積のリスクを探知
１．評価対象とする疾患をリストアップ
【詳細】
【詳細】
・2006年２月から2007年９月の間に160例の腸重積が報告
・以下の観点で、VSD-RCAで評価を行う疾患をリストアップし、事前
・ワクチンの納入数を用いて、接種後の腸重積の発生率を計算。これ
にICD-10コードを用いて各疾患の集計定義を作成。
と、非接種者における予測発生率を比較（予測発生率はVSDの非接
１）過去のワクチンの安全性研究の対象となっているもの
種者のデータを利用して計算）
（例：アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群）
２）新型コロナワクチンの第３相試験で頻度の偏りが見られた疾患
・腸重積の発生率は予測される発生率を上回らないことを確認。
（例：虫垂炎、ベル麻痺）
２．VSDを用いてリスクを検証
【詳細】
・ICD-9コードを用いて腸重積を定義
・2006年５月から2007年９月にVSDにおいて、接種者において３例、
非接種者において９例の腸重積が報告。
・接種者における腸重積発生の相対リスクは0.84（95% CI：0.14～
3.92）であり、接種者における有意なリスクの上昇は検出せず。
（出典）Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1206-12
３）新型コロナ感染症に関連する症状が生じうるという仮説
（例：肺塞栓、血栓性血小板減少性紫斑病）
４）他のサーベイランスで懸念された疾患
（例：若年層の心筋炎/心膜炎）
２．VSD-RCAを用いて有意なリスク増加の有無を評価
【評価内容】
・接種後１-21日をリスク期間とし、接種後22-42日を比較期間として、
リストアップした各疾患の発症率を比較
・対象疾患すべてにおいて、発症率の有意な上昇は認められなかった。
心筋炎/心膜炎については、12-39歳に限った分析で相対リスクの上
昇が認められた。
（出典）JAMA. 2021;326(14):1390-1399.
注：上記の結果は令和３年９月10日の本合同部会資料1-7-1で報告した。
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• 米国の予防接種に関する安全性評価において、VSDは主に以下のような目的で活用されている
① 受動的サーベイランスシステムであるVAERSで検知したリスクについて、VSDを用いてリスクの検証を行う。
3.ワクチンの安全性モニタリングについて
② 関心のある一部の疾患に対して、VSD-RCA（Rapid cycle analysis）として週単位の迅速なリスクの評価を行う。
① 探知されたリスクの検証（１価ロタウイルスワクチンの例）
② 関心のある疾患の迅速なリスク評価（新型コロナワクチンの例）
１．VAERSを用いて腸重積のリスクを探知
１．評価対象とする疾患をリストアップ
【詳細】
【詳細】
・2006年２月から2007年９月の間に160例の腸重積が報告
・以下の観点で、VSD-RCAで評価を行う疾患をリストアップし、事前
・ワクチンの納入数を用いて、接種後の腸重積の発生率を計算。これ
にICD-10コードを用いて各疾患の集計定義を作成。
と、非接種者における予測発生率を比較（予測発生率はVSDの非接
１）過去のワクチンの安全性研究の対象となっているもの
種者のデータを利用して計算）
（例：アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群）
２）新型コロナワクチンの第３相試験で頻度の偏りが見られた疾患
・腸重積の発生率は予測される発生率を上回らないことを確認。
（例：虫垂炎、ベル麻痺）
２．VSDを用いてリスクを検証
【詳細】
・ICD-9コードを用いて腸重積を定義
・2006年５月から2007年９月にVSDにおいて、接種者において３例、
非接種者において９例の腸重積が報告。
・接種者における腸重積発生の相対リスクは0.84（95% CI：0.14～
3.92）であり、接種者における有意なリスクの上昇は検出せず。
（出典）Pediatrics. 2008 Jun;121(6):1206-12
３）新型コロナ感染症に関連する症状が生じうるという仮説
（例：肺塞栓、血栓性血小板減少性紫斑病）
４）他のサーベイランスで懸念された疾患
（例：若年層の心筋炎/心膜炎）
２．VSD-RCAを用いて有意なリスク増加の有無を評価
【評価内容】
・接種後１-21日をリスク期間とし、接種後22-42日を比較期間として、
リストアップした各疾患の発症率を比較
・対象疾患すべてにおいて、発症率の有意な上昇は認められなかった。
心筋炎/心膜炎については、12-39歳に限った分析で相対リスクの上
昇が認められた。
（出典）JAMA. 2021;326(14):1390-1399.
注：上記の結果は令和３年９月10日の本合同部会資料1-7-1で報告した。
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