予防接種DBを活用した予防接種の安全性に係る調査等について
方向性
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2023年９月の本合同部会の議論を踏まえ、予防接種DBを活用して、接種者と非接種者におけるリスクの比較
（リスクの検証）を行う方向性で、研究班等における検討を行いつつ、関係の専門家（国立感染症研究所、
PMDA、レセプト情報に関して知見を有する研究者等）の協力も得て、対応する。

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幅広い解析を可能としつつ、解析結果の疫学的妥当性を可能な限り担保するため、予防接種DBに格納される接種
歴やワクチンに係る情報の他、予診票情報等、予防接種法の規定を踏まえて収集可能な情報を活用する。

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その際、予防接種DBや連結可能な公的DB（NDB等）の情報の性質等を念頭に、実施可能な分析の範囲や結果の
制約を考慮する。
【主な考慮事項】
予防接種DBに格納される情報の特性を踏まえると、全く未知かつ想定しない疾病等の検出は困難。
諸外国の状況を踏まると、リスクに関する仮説を事前に設定した上で分析することが適当。
臨床試験等により既知のリスクであっても、定期接種化後の社会への影響を評価することが適当。
NDBの情報の特徴から、厳密なリスクの検証（因果関係の評価）は困難である可能性が高い。

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また、予防接種DBと連結解析するNDBの特性を踏まえ、適切に解析可能な疾病に絞り込んで解析することとし、
副反応疑い報告基準やワクチンの科学的知見を踏まえ、解析対象とする疾患の範囲を定める。

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解析対象とする疾患をNDBを用いて適切に集計するため、我が国で利用可能なデータに基づいて、諸外国の取組
状況を参考に、一定の妥当性が担保できる「疾患の定義」を定める。さらに、NDBによる分析に係る先行研究等
も踏まえ、DBの統計学的な解析手法についても検討する。

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