ワクチンの安全性評価について

令和２年１月27日第37回予防接種基本方針部会資料

○ ワクチンの安全性を評価するに当たっては、
① 有害事象のモニタリングにより、承認時には想定されていなかった稀な副反応の発生や、想定されていた副反応の
増加等の安全性に関する懸念を早期に探知した上で、
② 探知された懸念の妥当性やリスクの大きさについて検証していく必要がある。
○ 副反応疑い報告は、因果関係に関わらず広範に報告を収集することで、ワクチン接種後の有害事象の発生頻度をモニタリ
ングし、稀な副反応等を察知する機能に優れている。
〇 他方、リスクの検証を実施するために、別途、疫学調査等を実施する場合があり、上記に加え、
• 予防接種後健康状況調査による、ワクチン接種後の有害事象等の発生の有無を前向き調査
• NDBによる、ワクチン非接種者を含めた有害事象（疾病）の発生状況調査
等も活用しつつ、評価・検討が行われている。

リスクの探知

リスクの検証

（副反応疑い報告等）

（疫学調査等）
○ 個別症例の評価

○ 承認時には想定されていなかった、稀な副反応の
発生を探知
○ 承認時より想定された症状について、想定されてい
た頻度よりも多く発生した場合に危険性を探知

○ ワクチン接種群／非接種群におけるリスクを比較して安
全性を評価
ワクチン接種群のリスク：Ａ／（Ａ＋Ｂ）
ワクチン非接種群のリスク：Ｃ／（Ｃ＋Ｄ）
有害事象あり

有害事象なし

ワクチン
接種群

Ａ

Ｂ

ワクチン
非接種群

C

D
8