非密封放射性医療機器の課題と対応方針（案）
現状・課題
○

現在、非密封放射性医療機器は、医療法の規制対象となっていないため、RI法の規
制対象となり、事実上、ヒトへの使用ができなくなっている。

○

非密封放射性医療機器を用いた新規医療機器の国内治験を行いたい旨の相談を厚生
労働省が受けているが、上記のため、当該治験が実施出来ない状況となっている。

対応方針
○ 非密封放射性医療機器を医療法の規制対象として明確に位置づけてはどうか。

○ その際、現在、国内治験について相談を受けている非密封放射性医療機器は、非密封
放射性医薬品のうち、診療用放射性同位元素１）と同様の放射線防護措置が必要である
ことから、同様の規制内容としてはどうか。
１）非密封放射性医薬品には、「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」および「診療用放射性同位元素」があるが、 「診療用放射性同位元
素」と同様の規制内容とする。具体的には、名称、（設置、廃止）届出、運搬容器、貯蔵・廃棄施設、記帳、廃止後の措置等については、項
目によらず共通の規制内容等となっており、また、入院制限、濃度限度等については、項目によらず核種ごとに定めることになっていること
から、使用室（使用の場所の制限・構造設備基準）の規制内容を診療用放射性同位元素と同等にすることとする。

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