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資料2 非密封放射性同位元素を用いた医療機器の医療法上の取扱いについて (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00005.html
出典情報 医療放射線の適正管理に関する検討会(第3回 9/26)《厚生労働省》
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医療法施行規則における放射性同位元素の取扱いについて
○ 放射性同位元素について、
・密封されている放射性同位元素(以下「密封放射性同位元素」という。)と
・密封されていない放射性同位元素(以下「非密封放射性同位元素」という。)
とでは内部被ばくの有無や汚染のリスクが異なるため、異なった取扱いが必要となる。
○ 医療法施行規則上、医療で使用される放射性同位元素は、その作用機序により
・「医療機器」または
・「医薬品」に分類される。
○ 医療法の規制対象となる放射性同位元素は、これまで、「密封」か「非密封」かの観点と「医療機器」か「医薬
品」かの観点の組み合わせにより分類され、それぞれ規制を設けてきた。
○ これまでは、「密封放射性同位元素を用いた医薬品」および「非密封放射性同位元素を用いた医療機器」(以下
「非密封放射性医療機器」という。)は存在しなかったため、規制を設けていなかった。

※ 規制内容:名称(第24条)、設置・廃止届出(第26条~第28条)、防護(第30条の3)、使用室(使用の場
所の制限・構造設備基準)(第30条の6~第30条の8の2)、貯蔵施設(第30条の9)、運搬容器
(第30条の10)、廃棄施設(第30条の11)、入院制限(第30条の15)、記帳(第30条の23)、
廃止後の措置(第30条の24)、濃度限度(第30条の26)等を規定
密封放射性同位元素

非密封放射性同位元素

第24条第3~7号
医療機器

医薬品

診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器

規定なし

規定なし

第24条第8~9号
診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

注)非密封放射性同位元素を用いた医薬品を、以下「非密封放射性医薬品」という。

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