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資料２ 非密封放射性同位元素を用いた医療機器の医療法上の取扱いについて (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00005.html |
| 出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会（第3回 9／26）《厚生労働省》 |
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医療機器
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）
第二条
１～３ 略
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用
されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と
されている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
（昭和三十六年政令第十一号） （抄）
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」
という。）第二条第四項の医療機器は、別表第一のとおりとする。
別表第一（第一条関係）
機械器具
一～八 （略）
九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二～八十四 （略）
20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）
第二条
１～３ 略
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用
されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と
されている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
（昭和三十六年政令第十一号） （抄）
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」
という。）第二条第四項の医療機器は、別表第一のとおりとする。
別表第一（第一条関係）
機械器具
一～八 （略）
九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二～八十四 （略）
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