RI法・医療法とヒトへの投与の関係について
○

一般的に放射性同位元素は、原子力規制委員会所管の放射性同位元素等の規制に関する法律
（以下「RI法」という。）の規制対象となる。一方、RI法ではヒトへの放射性医薬品・医療
機器の使用が想定されていないため、ヒトへの投与に関する基準等が規定されておらず、RI
法規制下では事実上、ヒトへの投与を行うことができなくなっている。

○

医療法においては、ヒトへの投与を想定した種々の基準を規定しており、ヒトに使用する放
射性医薬品・医療機器のうち、条件を満たしたものは、医療法の規制対象とし、RI法の適用
医療法
除外とすることで、ヒトへの投与を可能としている。

RI法
（一定の放射能がある放射性同位元素1）
が規制対象）

ヒトへの投与を
想定した基準なし

医療法
（厚生労働省令で規制対象を限定列挙）

●RI法令と同等の規制を受けるものについ
排気・排水設備
ては、原子力規制委員会が厚生労働大臣と
協議し、告示２ ）でRI法から適用除外

1) 下限数量を超えるものであって、原子力基本法で定め
る核燃料物質など、法令で定めるものを除く

ヒトへの投与を
想定した基準あり

2) 放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第
二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射
性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないも
のを定める告示（令和４年12月20日 原子力規制委員
会告示第５号）

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