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資料2 非密封放射性同位元素を用いた医療機器の医療法上の取扱いについて (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00005.html |
出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会(第3回 9/26)《厚生労働省》 |
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放射性同位元素等の規制に関する法律の規制対象となる放射性同位元素
放射性同位元素等の規制に関する法律施行令(昭和三十五年政令第二百五十九号)(抄)
第一条
放射性同位元素等の規制に関する法律(昭和三十二年法律第百六十七号。第二十条の三第二号及び第二十条
の四第一号を除き、以下「法」という。)第二条第二項の放射性同位元素は、放射線を放出する同位元素及びその
化合物並びにこれらの含有物(機器に装備されているこれらのものを含む。)で、放射線を放出する同位元素の数
量及び濃度がその種類ごとに原子力規制委員会が定める数量(以下「下限数量」という。)及び濃度を超えるもの
とする。ただし、次に掲げるものを除く。
一
原子力基本法(昭和三十年法律第百八十六号)第三条第二号に規定する核燃料物質及び同条第三号に規定する
核原料物質
二
使用その他の取扱いについて、次に掲げる法律及びこれらに基づく命令の規定により法及びこれに基づく命令
の規定による規制と同等の規制を受けるものとして原子力規制委員会が厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議し
て指定するもの
イ 医療法(昭和二十三年法律第二百五号)
ロ 臨床検査技師等に関する法律(昭和三十三年法律第七十六号)
ハ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)
ニ 獣医療法(平成四年法律第四十六号)
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放射性同位元素等の規制に関する法律施行令(昭和三十五年政令第二百五十九号)(抄)
第一条
放射性同位元素等の規制に関する法律(昭和三十二年法律第百六十七号。第二十条の三第二号及び第二十条
の四第一号を除き、以下「法」という。)第二条第二項の放射性同位元素は、放射線を放出する同位元素及びその
化合物並びにこれらの含有物(機器に装備されているこれらのものを含む。)で、放射線を放出する同位元素の数
量及び濃度がその種類ごとに原子力規制委員会が定める数量(以下「下限数量」という。)及び濃度を超えるもの
とする。ただし、次に掲げるものを除く。
一
原子力基本法(昭和三十年法律第百八十六号)第三条第二号に規定する核燃料物質及び同条第三号に規定する
核原料物質
二
使用その他の取扱いについて、次に掲げる法律及びこれらに基づく命令の規定により法及びこれに基づく命令
の規定による規制と同等の規制を受けるものとして原子力規制委員会が厚生労働大臣又は農林水産大臣と協議し
て指定するもの
イ 医療法(昭和二十三年法律第二百五号)
ロ 臨床検査技師等に関する法律(昭和三十三年法律第七十六号)
ハ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)
ニ 獣医療法(平成四年法律第四十六号)
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