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資料２ 非密封放射性同位元素を用いた医療機器の医療法上の取扱いについて (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000211244_00005.html |
| 出典情報 | 医療放射線の適正管理に関する検討会（第3回 9／26）《厚生労働省》 |
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医療法施行規則における放射線装置等の定義と規制の概要
機器/医薬品
密封性
名称
エックス線装置
一般撮影装置、CT撮影装置
デンタル・パノラマ撮影装置
透視装置(DSA等含む)
マンモグラフィー
近接輸血用血液照射装置
ポータブル装置
診療用高エネルギー放射線発生装置
リニアック
サイバーナイフ
診療用粒子線照射装置
陽子線治療装置
重粒子線治療装置
診療用放射線照射装置
ガンマナイフ
RALS
機器
(発生装置)
機器
具体例
一時挿入密封小線源治療
（192Irワイヤ、226Ra針・管）
密封
診療用放射線照射器具
永久挿入密封小線源治療
（125Iシード、198Auグレイン）
放射性同位元素装備診療機器
137Cs血液照射装置
ECDガスクロマトグラフィー装置
骨塩定量分析装置(125I、153Gd等)
18F、15O、13N、11C
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 （PET製剤：いずれもPETの画像診断に用
いる陽電子を放出する放射性同位元素）
医薬品
薬物
機器
非密封
非密封
診療用放射性同位元素
PET製剤以外の放射性医薬品
（SPECT検査や悪性腫瘍の治療に使用）
99Mo-99mTc、131I、125I、123I、
67Ga、
198Au、89Sr、32P、201Tl、75Se、
133Xe、111In、81Rb-81mKr等々
名称未定
なし
定義・届出（～の場合）
使用の場所等の制限（第30条の14）
RI法との関係
基本の使用室
一定の条件下の使用場所（数字は左欄から引用）
法第15条第３項（設置）
第24条の２（設置・記載内
容）
第29条（変更・廃止）
①エックス線診療室
第30条の４
・特別の理由により移動して使用する場合
（医療機関内の病室や往診を想定）
・特別の理由により②、③、④、⑤、⑦、⑧で使用
する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る）
第24条第１号（設置）
第25条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
第24条第２号（設置）
第25条の2（記載内容）
第29条（変更・廃止）
②診療用高エネルギー
放射線発生装置使用室
第30条の５
③診療用粒子線照射装置使
用室
第30条の5の2
第24条第３号（設置）
第26条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
④診療用放射線照射装置使
用室
第30条の6
・特別の理由により①、⑦、⑧で使用する場合
（適切な防護措置を講じた場合に限る）
第24条第４号、５号（設置）
第24条第６号（継続）
第27条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
⑤診療用放射線照射器具使
用室
第30条の7
・特別の理由により①、④、⑦、⑧で使用する場合
・手術室において一時的に使用する場合
・移動させることが困難な患者に対して放射線治療
病室において使用する場合
・集中強化治療室もしくは心疾患強化治療室におい
て一時的に使用する場合
（適切な防護措置を講じた場合）
第24条第７号（設置）
第27条の2（記載内容）
第29条（変更・廃止）
⑥放射性同位元素装備診療
機器使用室
第30条の7の2
・第30条の７の２に定める構造設備の基準に適合す
る室において使用する場合
第24条第８号（使用開始）
第28条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
第30条の24（廃止後の措置）
⑦陽電子断層撮影診療用放
射性同位元素使用室
第30条の8の２
ー
第24条第８号の２（使用開
始）
第28条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
第30条の24（廃止後の措置）
⑧診療用放射性同位元素使
用室
第30条の８
・手術室において一時的に使用する場合
・移動させることが困難な患者に対して放射性治療
病室（第30条の12第１項第３号ただし書に規定す
る放射線治療病室及び特別措置病室を除く。）にお
いて使用する場合
・集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室におい
て一時的に使用する場合
・特別の理由により⑦で使用する場合
（適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合に
限る）
RI法適用除外告示
※
第１条第２号
RI法適用除外告示
※
第１条第４号
－
－
－
－
RI法の適用なし
・特別の理由により移動して手術室で使用する場合
（適切な防護措置を講じた場合に限る）
ー
RI法と二重規制
RI法適用除外告示
※
第１条第１号
RI法と二重規制
12
※「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示」（令和４年12月20日 原子力規制委員会告示第５号）
機器/医薬品
密封性
名称
エックス線装置
一般撮影装置、CT撮影装置
デンタル・パノラマ撮影装置
透視装置(DSA等含む)
マンモグラフィー
近接輸血用血液照射装置
ポータブル装置
診療用高エネルギー放射線発生装置
リニアック
サイバーナイフ
診療用粒子線照射装置
陽子線治療装置
重粒子線治療装置
診療用放射線照射装置
ガンマナイフ
RALS
機器
(発生装置)
機器
具体例
一時挿入密封小線源治療
（192Irワイヤ、226Ra針・管）
密封
診療用放射線照射器具
永久挿入密封小線源治療
（125Iシード、198Auグレイン）
放射性同位元素装備診療機器
137Cs血液照射装置
ECDガスクロマトグラフィー装置
骨塩定量分析装置(125I、153Gd等)
18F、15O、13N、11C
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素 （PET製剤：いずれもPETの画像診断に用
いる陽電子を放出する放射性同位元素）
医薬品
薬物
機器
非密封
非密封
診療用放射性同位元素
PET製剤以外の放射性医薬品
（SPECT検査や悪性腫瘍の治療に使用）
99Mo-99mTc、131I、125I、123I、
67Ga、
198Au、89Sr、32P、201Tl、75Se、
133Xe、111In、81Rb-81mKr等々
名称未定
なし
定義・届出（～の場合）
使用の場所等の制限（第30条の14）
RI法との関係
基本の使用室
一定の条件下の使用場所（数字は左欄から引用）
法第15条第３項（設置）
第24条の２（設置・記載内
容）
第29条（変更・廃止）
①エックス線診療室
第30条の４
・特別の理由により移動して使用する場合
（医療機関内の病室や往診を想定）
・特別の理由により②、③、④、⑤、⑦、⑧で使用
する場合（適切な防護措置を講じた場合に限る）
第24条第１号（設置）
第25条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
第24条第２号（設置）
第25条の2（記載内容）
第29条（変更・廃止）
②診療用高エネルギー
放射線発生装置使用室
第30条の５
③診療用粒子線照射装置使
用室
第30条の5の2
第24条第３号（設置）
第26条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
④診療用放射線照射装置使
用室
第30条の6
・特別の理由により①、⑦、⑧で使用する場合
（適切な防護措置を講じた場合に限る）
第24条第４号、５号（設置）
第24条第６号（継続）
第27条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
⑤診療用放射線照射器具使
用室
第30条の7
・特別の理由により①、④、⑦、⑧で使用する場合
・手術室において一時的に使用する場合
・移動させることが困難な患者に対して放射線治療
病室において使用する場合
・集中強化治療室もしくは心疾患強化治療室におい
て一時的に使用する場合
（適切な防護措置を講じた場合）
第24条第７号（設置）
第27条の2（記載内容）
第29条（変更・廃止）
⑥放射性同位元素装備診療
機器使用室
第30条の7の2
・第30条の７の２に定める構造設備の基準に適合す
る室において使用する場合
第24条第８号（使用開始）
第28条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
第30条の24（廃止後の措置）
⑦陽電子断層撮影診療用放
射性同位元素使用室
第30条の8の２
ー
第24条第８号の２（使用開
始）
第28条（記載内容）
第29条（変更・廃止）
第30条の24（廃止後の措置）
⑧診療用放射性同位元素使
用室
第30条の８
・手術室において一時的に使用する場合
・移動させることが困難な患者に対して放射性治療
病室（第30条の12第１項第３号ただし書に規定す
る放射線治療病室及び特別措置病室を除く。）にお
いて使用する場合
・集中強化治療室若しくは心疾患強化治療室におい
て一時的に使用する場合
・特別の理由により⑦で使用する場合
（適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合に
限る）
RI法適用除外告示
※
第１条第２号
RI法適用除外告示
※
第１条第４号
－
－
－
－
RI法の適用なし
・特別の理由により移動して手術室で使用する場合
（適切な防護措置を講じた場合に限る）
ー
RI法と二重規制
RI法適用除外告示
※
第１条第１号
RI法と二重規制
12
※「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示」（令和４年12月20日 原子力規制委員会告示第５号）