令和６年度第３回医薬品医療機器制度部会
（１）医薬品の販売区分及び販売方法の見直し
資料２からタイトル・付番のみ改変
① 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売について

【背景】
○ 医療用医薬品は、医師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを前提に承認を受けた医薬品であり、
処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても処方箋に基づく販売が原則とされており、やむを得ない場合にのみ、薬局における販
売が認められている。
○ 近年、「処方箋なしでの医療用医薬品の薬局での販売」を薬局営業の主たる目的として掲げるいわゆる「零売薬局」が現れ、販売
規模を拡大している。「零売薬局」においては、本来は診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入でき
ると受け取れるような広告（「処方箋なしで病院のお薬が買えます」等）を行うなどの事例もみられる。
○ こうした事例については、行政指導が行われるものの、法律上明確に禁止されていないことを理由に医療用医薬品の日常的な販売
や広告が継続されている実態がある。
【方策】
○ 医療用医薬品について、処方箋に基づく販売を基本とした上で、リスクの低い医療用医薬品の販売については、法令上、例外的に
「やむを得ない場合」＊に薬局での販売を認める。
○ 薬局での販売に当たっては、最小限度の数量とし、原則として、当該患者の状況を把握している薬局が対応することとし、薬歴の確
認や販売状況等の記録を必要とする。
＊やむを得ない場合
①医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合であって、一般用医薬品で代用できない場合
②社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態となり、薬局において医療用医薬品を適切に販売
することが国民の身体・生命・健康の保護に必要である場合

（現状）

医療用医薬品
①
処方箋医薬品
（原則処方箋に基
づく販売）

②
①以外の医療用
医薬品
通知により、
やむを得ない
場合販売が可能

（改正案）

医療用医薬品
原則医師の処方に基づく販売
①
名称未定
（旧処方箋医
薬品）

②
①以外の医療用
医薬品
やむを得ない
場合販売が可能＊
＊具体的な場合や要件を明確化

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