令和６年度第３回医薬品医療機器制度部会
資料２からタイトル・付番のみ改変

（１）医薬品の販売区分及び販売方法の見直し
② 要指導医薬品の販売方法等
【背景】
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「規制改革実施計画」＊において、「医療用医薬品のオンライン服薬指導が可能とされていることを踏まえ、要指導医薬品につ
いてのオンライン服薬指導の実施に向けて、対象範囲及び実施要件を検討し、方向性について結論を得た上、
当該結論を踏まえた所要の措置を講ずる」ことが盛り込まれた 。 ＊令和5年6月16日閣議決定
スイッチＯＴＣ医薬品は、要指導医薬品として３年間たつと、インターネット販売が可能となる一般用医薬品に移行する。このた
め、安全性の確保や適正使用の観点から、ＯＴＣ化が進まない状況となっている。

【方策】
○ 要指導医薬品についても、薬剤師の判断に基づき、オンライン服薬指導により、必要な情報提供等を行った上で販売することを
可能とする。ただし、医薬品の特性に応じて、オンラインではなく対面で情報提供や適正使用のための必要事項等の確認
等を行うことが適切である品目については、オンラインによる情報提供等のみにより販売可能な対象から除外でき
る制度とする。
○ 医薬品の特性に応じ、必要な場合には、一般用医薬品に移行しないことを可能とする。
○ ＯＴＣ医薬品の区分指定後においても、適時個別の品目について適切なリスク評価を行い、適切な区分へ移行する（リスクの高
い区分への移行を含む。）ことを可能とする制度とすべき。

（現状）

（改正案）
要指導医薬品

要指導医薬品

対面販売
(オンライン服薬指導不可)

オンライン服薬指導可
（品目等に応じて対面販売）

・毒薬・劇薬
・再審査、製造販売後調査期間中

・毒薬・劇薬
・再審査、製造販売後調査期間中
・適正使用の観点から要指導医薬品に
留めることが適切なもの
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