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【資料２】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検取組み結果について（日本製薬団体連合会） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45464.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第18回 11／18）《厚生労働省》 |
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自主点検の結果①
• 対象企業172社全社が自主点検を完了。品目数ベースでは、点検対象の8,734品目全品
目で自主点検を完了。
○自主点検を完了した8,734品目の承認書と実態との整合/不整合の結果（2024年11月18日現在）
品目数
（割合）
（１）承認書と製造等実態との相違なし、
として報告された品目数
①薬事対応不要の品目数
（２）承認書と製造等実態との相違あり、
として報告された品目数
（２）のうち、重大な相違（品質、安全性
等への影響から、回収対応も検討する必要
がある相違）として報告された品目数
（２）のうち、重大な相違以外の相違とし
て報告された品目数
4,938品目
-
-
②必要な薬事対応が終了
した品目数
-
0品目
184品目
③必要な薬事対応を実施
中の品目数
-
0品目
3,272品目
④薬事対応が必要か否か
行政に相談中の品目数
-
0品目
340品目
①～④計
4,938品目
（56.5%）
０品目
（0.0%）
3,796品目
（43.5%）
11
• 対象企業172社全社が自主点検を完了。品目数ベースでは、点検対象の8,734品目全品
目で自主点検を完了。
○自主点検を完了した8,734品目の承認書と実態との整合/不整合の結果（2024年11月18日現在）
品目数
（割合）
（１）承認書と製造等実態との相違なし、
として報告された品目数
①薬事対応不要の品目数
（２）承認書と製造等実態との相違あり、
として報告された品目数
（２）のうち、重大な相違（品質、安全性
等への影響から、回収対応も検討する必要
がある相違）として報告された品目数
（２）のうち、重大な相違以外の相違とし
て報告された品目数
4,938品目
-
-
②必要な薬事対応が終了
した品目数
-
0品目
184品目
③必要な薬事対応を実施
中の品目数
-
0品目
3,272品目
④薬事対応が必要か否か
行政に相談中の品目数
-
0品目
340品目
①～④計
4,938品目
（56.5%）
０品目
（0.0%）
3,796品目
（43.5%）
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