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【資料２】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検取組み結果について（日本製薬団体連合会） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45464.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第18回 11／18）《厚生労働省》 |
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自主点検の今後のフォローアップ
• 薬事手続きが必要な品目を有する企業に対しては、厚生労働省の通
知※に基づき、必要な対応を行うよう、業界団体として強く促していきます
※「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（令和6年
10月30日付け医薬薬審発1030第5号）
• 点検終了後も業界団体として下記事項を推進していきます
• 問い合わせ窓口の設置継続
• 更なる詳細分析を行い、結果を公表するとともに、行政とも連携し、必要な
対応を検討
• 点検後手続きの月次進捗管理
• 再発防止のためのシステム化の実施状況に関する実態調査（予定）
FPMAJ
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• 薬事手続きが必要な品目を有する企業に対しては、厚生労働省の通
知※に基づき、必要な対応を行うよう、業界団体として強く促していきます
※「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（令和6年
10月30日付け医薬薬審発1030第5号）
• 点検終了後も業界団体として下記事項を推進していきます
• 問い合わせ窓口の設置継続
• 更なる詳細分析を行い、結果を公表するとともに、行政とも連携し、必要な
対応を検討
• 点検後手続きの月次進捗管理
• 再発防止のためのシステム化の実施状況に関する実態調査（予定）
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