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【資料2】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検取組み結果について(日本製薬団体連合会) (14 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45464.html
出典情報 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第18回 11/18)《厚生労働省》
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後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態
の整合性に係る点検における相違の考え方について(事務連絡)

・日薬連自主点検PJで受けたQ&Aを基
にPMDAジェネリック医薬品等審査部、
厚生労働省医薬品審査管理課と議論
を重ねた。

・承認書と製造・試験実態との相違の考
え方が整理され、厚生労働省から事務
連絡として発出された。

FPMAJ

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