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【資料2】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検取組み結果について(日本製薬団体連合会) (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45464.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第18回 11/18)《厚生労働省》 |
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承認書と製造実態の整合性に係る自主点検の手順
製造方法欄
・承認書の記載内容と製品標準書・製造指図記録書をLine by Line
で比較して相違を確認する
規格及び試験方法欄 及び別紙規格欄
・承認書の記載内容と製品標準書・試験指図記録書をLine by Line
で比較して相違を確認する
・試験方法が承認書と違う場合、その適格性を評価する
・使用する試薬・試液の適格性を評価する
ヒアリング
・製造担当者、試験担当者に別部門や第3者がヒアリングを実施し不正の有無を確認する
FPMAJ
8
製造方法欄
・承認書の記載内容と製品標準書・製造指図記録書をLine by Line
で比較して相違を確認する
規格及び試験方法欄 及び別紙規格欄
・承認書の記載内容と製品標準書・試験指図記録書をLine by Line
で比較して相違を確認する
・試験方法が承認書と違う場合、その適格性を評価する
・使用する試薬・試液の適格性を評価する
ヒアリング
・製造担当者、試験担当者に別部門や第3者がヒアリングを実施し不正の有無を確認する
FPMAJ
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