自主点検の結果②（相違事案）
• 重大な相違事案※に該当し、自主回収等の対応が必要な事案の報告はなかった。
• 重大な相違以外の相違事案については、自主点検を完了した8734品目中、3796品目で
報告があった。事案の詳細については現在分析中であるが、これらの事案については、自主回
収等の対応は不要であるものの、必要な薬事対応が速やかに実施される必要がある。代表
的な事案の概要は下表のとおり。
※品質、安全性等への影響から、回収対応も検討する必要がある相違

重大な相違以外の相違として報告された代表的な事例
【製造方法欄】
・承認書の記載通りの原材料及び量を仕込んでいるが、全量を一度に投入し混合するところ、実態としては、少量づつ分割して投入している
・原薬と添加剤を一度に混合機に投入して混合するところ、添加剤と原薬を少し袋の中で混合してから投入し混合している
・添加物名の誤記載（「ビ」と「ピ」）
・承認書と実態とで製造時の圧力は同一ではあるが、単位の表記が異なる
【規格及び試験方法欄】
・pH測定時の試験溶液量について、承認書では10mlとされているところ、pHメータが浸漬できるように20mlとしていた（試料濃度は同一）
・分析装置の部品の規格が承認書と実態で異なっていた（承認書では高速液体クロマトグラフィーのカラム径は「約4mm」と記載されているが、実際に
は「4.6mm」）であった
・品質試験における計算式の誤記（承認書上では分母と分子の項目が逆に記載されていた。現場では正しい計算式に基づき計算していたため、試験
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結果に問題はない）

FPMAJ

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