承認書と製造実態の整合性に係る自主点検の内容
令和３年に実施した業界団体（JGA）による自主点検以降も品質不適切事案が発生している事実を猛省し、新たに次の観点を組
入れた自主点検の項目・手技・手順を定め、日薬連とJGAが密に連携を取り業界全体で上述の課題の早期解消に取組む
✓ 自主点検実施範囲の拡大

： JGA加盟団体企業の後発医薬品から、薬価基準収載されている全ての後発医薬品に対象を拡大する

✓ 不適切事案に基づく項目の追加

： 昨今の行政処分事例を分析し、製造方法のみならず、製品の品質試験の方法等も点検対象に追加。
また、書面での自主点検に加え、従事者へのヒアリングによる自主点検も実施

✓ 炙り出せない不適切事案への対応

： 自主点検と併せて、公益通報制度の周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実による自浄作用
を醸成する

今回の自主点検のポイント
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承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調査の恒常化・標準化
製造・品質検査手順の書面調査に加え従事者へのヒアリングによる実情確認
製造実態が承認書から逸脱していることが判明した際の対応手順の設定
変更管理検討時に承認書の変更手続きの必要性を検討・実施することを保証する体制の構築
委託先への承認書記載事項変更連絡や受託先からの製造方法等の変更連絡の徹底
統一手順による点検の標準化
個社の実態に沿った点検計画及び進捗状況のHP上公開（可視化）
自主点検結果の行政報告（厚生労働省及び都道府県）とHP上への順次公開
FPMAJ
自主点検に続く行政による無通告立入検査の実施

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