業界団体の取組み
課題認識と取組みについて
承認書と異なる方法での製造及び虚偽の製造記録の別途作成が判明した「化血研問題」を受け、
2016年に厚生労働省からの通知による指示に基づき、製造販売承認書と製造実態の確認（一斉
点検）が行われたが、現時点においても依然として品質不適切事案が発生しており、その中で製造販
売承認書からの逸脱が確認されている。
今後業界団体として、一品目でも後発医薬品の製造販売承認を保有する企業において同様の品質
不適切事案の発生を防止すべく、上記の一斉点検を参考に、さらに、昨今に発生した不適切事案の
検証から新たに点検すべきと考えられた項目等を点検内容に加えた「自主点検実施手順」を作成し、
係る全ての企業が後発医薬品の承認書と製造実態との整合性の自主点検を実施するよう、周知・推
進することで、品質問題の再発防止及び品質問題を発端とする供給不足の連鎖の解消を目指す。

FPMAJ

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