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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00332.html |
| 出典情報 | 「新型コロナウイルス感染症（COVID－19）診療の手引き・第7.1版」の周知について（3／31付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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●新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 診療の手引き・第 7.1 版 ●５ 薬物療法
た．主要有効性解析集団とされた mITT 集団（無作為化され，治験薬が 1 回以上投与され，
ベースライン後から無作為化 28 日目までに少なくとも 1 回の受診があり，ベースライン時
点で COVID-19 に対するモノクローナル抗体が投与されておらず投与の予定もなく，かつ，
COVID-19 の症状発現から 3 日以内に治験薬が投与された被験者）の 45％が投与 28 日目を
完了した時点で行うよう事前に計画されていた中間解析において，mITT 集団のうちプラセボ
群（385 名）の 28 日目までの入院または死亡 27 名（7.0％）に対し，治療群（389 名）で
は 3 名（0.8％）と相対リスクが 89％減少した（p<0.0001）
．
この結果を受け，中間解析以降の被験者登録が中止されたが，被験者登録が中止されるま
でに組み入れられたすべての被験者（2,246 名）を対象とした解析の結果においては，mITT
集団のうちプラセボ群（682 名）の 28 日目までの入院または死亡が 44 名（6.5％）に対し，
治療群（697 名）では 5 名（0.7％）と，相対リスクが 89％減少となった．
また，副次有効性解析集団とされた mITT1 集団（無作為化され，治験薬が 1 回以上投与さ
れ，ベースライン後から無作為化 28 日目までに少なくとも 1 回の受診があり，ベースライン
時点で COVID-19 に対するモノクローナル抗体が投与されておらず投与の予定もなく，かつ，
COVID-19 の症状発現から 5 日以内に治験薬が投与された被験者）における，被験者登録が
中止されるまでに組み入れられたすべての被験者を対象とした解析の結果では，mITT1 集団
のうちプラセボ群（1,046 名）の 28 日目までの入院または死亡が 66 名（6.3％）に対し，
治療群（1,039 名）では 8 名（0.8％）と，相対リスクが 88％減少となった．
〔投与方法（用法・用量）〕
通常，成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，ニルマトレルビルとして１回
300 mg およびリトナビルとして１回 100 mg を同時に１日２回，５日間経口投与する．
〔投与時の注意点〕
1）臨床試験における主な投与経験を踏まえ，SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因
子を有するなど，本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること．また，本剤の投与対
象については最新のガイドラインも参考にすること．
2）重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない．
3）SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること．臨床試験におい
て，症状発現から６日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけるデータは得られ
ていない．
4）中等度の腎機能障害患者（30 mL/min ≤eGFR < 60 mL/min）には，ニルマトレルビルとし
て１回 150 mg およびリトナビルとして１回 100 mg を同時に１日 2 回，５日間の経口投
与に減量すること．重度の腎機能障害患者（eGFR< 30 mL/min）への投与は推奨しない．
5）本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため，服薬中のすべての薬剤を確認すること．
また，本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合，事前に相談するよう患者に指導する
こと．
〈参考〉添付文書 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62501B5X1020_1_01/
〔入手方法〕
本剤は安定的な入手が可能になるまでは，一般流通は行われず，厚生労働省が所有したうえ
で，対象となる患者が発生した医療機関および薬局からの依頼に基づき，無償で譲渡される．
詳細は下記の事務連絡を参照すること．
https://www.mhlw.go.jp/content/000896601.pdf
https://www.mhlw.go.jp/content/000903790.pdf
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た．主要有効性解析集団とされた mITT 集団（無作為化され，治験薬が 1 回以上投与され，
ベースライン後から無作為化 28 日目までに少なくとも 1 回の受診があり，ベースライン時
点で COVID-19 に対するモノクローナル抗体が投与されておらず投与の予定もなく，かつ，
COVID-19 の症状発現から 3 日以内に治験薬が投与された被験者）の 45％が投与 28 日目を
完了した時点で行うよう事前に計画されていた中間解析において，mITT 集団のうちプラセボ
群（385 名）の 28 日目までの入院または死亡 27 名（7.0％）に対し，治療群（389 名）で
は 3 名（0.8％）と相対リスクが 89％減少した（p<0.0001）
．
この結果を受け，中間解析以降の被験者登録が中止されたが，被験者登録が中止されるま
でに組み入れられたすべての被験者（2,246 名）を対象とした解析の結果においては，mITT
集団のうちプラセボ群（682 名）の 28 日目までの入院または死亡が 44 名（6.5％）に対し，
治療群（697 名）では 5 名（0.7％）と，相対リスクが 89％減少となった．
また，副次有効性解析集団とされた mITT1 集団（無作為化され，治験薬が 1 回以上投与さ
れ，ベースライン後から無作為化 28 日目までに少なくとも 1 回の受診があり，ベースライン
時点で COVID-19 に対するモノクローナル抗体が投与されておらず投与の予定もなく，かつ，
COVID-19 の症状発現から 5 日以内に治験薬が投与された被験者）における，被験者登録が
中止されるまでに組み入れられたすべての被験者を対象とした解析の結果では，mITT1 集団
のうちプラセボ群（1,046 名）の 28 日目までの入院または死亡が 66 名（6.3％）に対し，
治療群（1,039 名）では 8 名（0.8％）と，相対リスクが 88％減少となった．
〔投与方法（用法・用量）〕
通常，成人および 12 歳以上かつ体重 40 kg 以上の小児には，ニルマトレルビルとして１回
300 mg およびリトナビルとして１回 100 mg を同時に１日２回，５日間経口投与する．
〔投与時の注意点〕
1）臨床試験における主な投与経験を踏まえ，SARS-CoV-2 による感染症の重症化リスク因
子を有するなど，本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること．また，本剤の投与対
象については最新のガイドラインも参考にすること．
2）重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立していない．
3）SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること．臨床試験におい
て，症状発現から６日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏づけるデータは得られ
ていない．
4）中等度の腎機能障害患者（30 mL/min ≤eGFR < 60 mL/min）には，ニルマトレルビルとし
て１回 150 mg およびリトナビルとして１回 100 mg を同時に１日 2 回，５日間の経口投
与に減量すること．重度の腎機能障害患者（eGFR< 30 mL/min）への投与は推奨しない．
5）本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため，服薬中のすべての薬剤を確認すること．
また，本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合，事前に相談するよう患者に指導する
こと．
〈参考〉添付文書 https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/62501B5X1020_1_01/
〔入手方法〕
本剤は安定的な入手が可能になるまでは，一般流通は行われず，厚生労働省が所有したうえ
で，対象となる患者が発生した医療機関および薬局からの依頼に基づき，無償で譲渡される．
詳細は下記の事務連絡を参照すること．
https://www.mhlw.go.jp/content/000896601.pdf
https://www.mhlw.go.jp/content/000903790.pdf
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