（１）医薬品の販売区分及び販売方法の見直し
③ 濫用等のおそれのある医薬品の販売
【背景】

令和６年度第８回
医薬品医療機器制度部会 資料１

若年者を中心に一般用医薬品の濫用が社会問題化しており、啓発等も含め対策が行われている。現状の販売規制（薬局等の遵守事項として、省令
により、若年者に氏名年齢の確認をする、適正使用に必要な量（原則として１包装）のみの販売とし、それ以上購入する場合には理由を確認する）で
は遵守状況含め不十分な状況であり、実効性を高める必要がある。

【方策】
○ 指定する成分を含有する市販薬（医療用医薬品以外の医薬品）の販売方法（必要事項の確認等）について、薬局等の遵守事項から独立させた規
定として法令上整備。
○ 原則として小容量１個の販売とし、20歳未満の者に対しては複数個・大容量の製品は販売しない。
○ 販売時の購入者の状況確認・情報提供を義務とする。
○ 資格者による購入者の状況確認・販売可否の判断のため、また、必要な場合に支援につなげる等の資格者がゲートキーパーとしての役割を果たすことを期待
し、購入者の状況の確認及び情報提供の方法を対面又はオンラインとする（20歳以上の小容量1個販売時を除く）。
○ 医薬品の外箱に注意喚起を表示する。
○ 頻回購入の防止、情報提供の実効性の担保のための対応については、店舗の実情等を踏まえ業界で自主的な取組を進めるためGL作成
⇒追加の措置については取組状況を踏まえ検討
○：義務
△：努力義務
ー：規定なし

確認・情報提供の方法
購入者の状況確認
複数購入理由の確認
氏名等の確認
同一店での
頻回購入対策
他店での購入状況
濫用等に関する情報提供
陳列場所
注１
注２

現状
若年者
若年者以外
（包装サイズ区別なし）

20歳未満
小容量（注１）

ー

対面orオンライン

△

○（省令）
○（氏名年齢） ー
（省令）
△（連絡先の記録等）
ー

○
△
（情報提供場所から7m以内）

→

○
○（氏名年齢）

（独立した規定として整備）

△（連絡先の記録等）
＋○（頻回購入対策を整理の上
手順書を整備）

○
○

改正案
小容量

20歳以上

対面、オンラインor通常の
インターネット販売等

複数・大容量

対面orオンライン

○

○

（独立した規定として整備）

必要な場合（注２）○

○

（独立した規定として整備）

（独立した規定として整備）

△（連絡先の記録等）
△（連絡先の記録等）
＋○（頻回購入対策を整理の上 ＋○（頻回購入対策を整理の上
手順書を整備）

○

手順書を整備）

○

○

購入者の手の届かない場所 ／ 継続的に配置された専門家から目の届く範囲＊

20歳未満の者には複数・大容量は販売しない。
頻回購入の防止のため、次の場合に氏名等の確認を行う。
・対面又はオンライン等により、購入者が未成年ではないことが確実に確認でき、また、購入者の
状況も確認できる場合において、購入者の状況も踏まえ資格者が必要と判断する場合。
・インターネット販売等非対面での販売の場合。

（購入者の状況を適切に確認できる必要な体制の整備が前提）

（＊情報提供場所から7m以内）

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