濫用等のおそれのある医薬品に関する規制に対する考え方
〇 濫用等のおそれのある医薬品に関し、実際に濫用実態のある製品に限って規制を行うべき、と
いうご意見もあるが、以下の点から合理性を欠くため、成分ごとの指定が妥当であると考える。
 複数の成分が含まれている場合を含め、主な成分の種類が同一の製品が多く存在しうること
から、ある製品を規制しても容易に次の製品に濫用の傾向が移行しうること。
 上記の状況下において、科学的に同程度のリスクの製品のうち一部のみに追加の規制を行う
ことは、科学的妥当性を欠くこと。
 製品ごとに規制をかけるに当たっては都度、実態把握調査を行う必要があるが、製品特定に
至る精度で正確性・客観性を担保しつつ、迅速性のある形で製品を特定する調査を実施する
ことは困難であること。
〇 濫用等のおそれのある医薬品の指定にあたっては、成分含有量・含有率に係る規定は設けてお
らず、当該成分を含有する製剤を一律に指定しているものの、
 コデイン、ジヒドロコデイン、プソイドエフェドリン、ブロモバレリル尿素については、そ
れぞれ特定の量を超える場合には劇薬に指定することを施行規則で規定しており、劇薬は例
外（古い品目）を除いて原則として要指導・一般用医薬品にはしていないところ。
 エフェドリン、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンを含有する経口液剤及び
シロップ剤の「鎮咳去痰薬」に関しては「鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについ
て」（平成27年３月25日付け薬食審査発0325第３号）に基づき、容器当たりの容量を「２
日分」に制限している。
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