一般用医薬品のリスク区分等の見直しについて
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現行の制度下において、一般用医薬品について ①一般用医薬品の中でのリスク区分の見直し
の見直し ③処方箋医薬品への見直し については、

②要指導医薬品へ

・

① 一般用医薬品内のリスク区分の変更（例：第２類医薬品→第１類医薬品）については、薬事審議会の意見を
聞いて行うことができる（薬機法第36条の７第３項）。

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②については、法令上、分類を変更・移行できる規定は存在しない。

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③については、制度上可能（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条
第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品」（平成十七年二月十日付け厚生労働省告示第二十四号）
（処方箋医薬品を規定する告示）に指定されるため、一般用医薬品として販売できなくなる。） 。

【参照条文】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（処方箋医薬品の販売）
第四十九条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して、正当
な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師等に販売し、又は授与すると
きは、この限りでない。
２・３（略）
（一般用医薬品の区分）
第三十六条の七 一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。
一 第一類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特
に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第十一項に該当すると
された医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
二 第二類医薬品その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除
く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの
三 第三類医薬品第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
２ 厚生労働大臣は、前項第一号及び第二号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応
じてこれらの指定を変更しなければならない。
３ 厚生労働大臣は、第一項第一号又は第二号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事審議会の意見を聴かなけ
ればならない。

〇 現在、厚生科学審議会において、必要がある場合には ②一般用医薬品から要指導医薬品への分類の変更・移行が
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できるようにする制度について、議論を行っているところ。