新薬創出・適応外薬解消等促進加算（企業要件）
（赤字：見直し部分）

企業要件
○ 次に掲げる企業以外の企業（改定の都度評価）

・ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要請された品目について、開発の拒
否、合理的な理由のない開発の遅延等、適切に対応を行わなかった企業
・ 別表の確認事項について、過去５年いずれの事項にも該当するものがない企業
確認事項（過去５年の実績）
A-1

国内試験（日本を含む国際共同試験を含む）（実施数）
（PhaseⅡ以降）

A-2

新薬収載実績（収載成分数）

A-3

革新性のある新薬の収載実績（収載成分数）

A-4

薬剤耐性菌の治療薬の収載実績（収載成分数）

A-5

新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品の開発実績
（承認取得数）

B-1

開発公募品（開発着手数）（B-2分を除く）

B-2

開発公募品（承認取得数）

C-1

世界に先駆けた新薬の開発（品目数）

C-2

特定の用途に係る医薬品の開発（品目数）
（A-4分を除く）

※ 企業指標及び企業指標に基づく加算係数の設定（加算額の調整）は、廃止

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