中医協
薬－1
6．１２．１８

（１）安定供給確保ができる企業の考え方

後発品を製造販売する企業の評価指標及び評価方法（詳細）
評価の指標

参照元

評価方法

１．後発品の安定供給に関連する情報の公表など
①製造販売する品目の製造業者名の公表

後発品の安定供給に関連する情報
厚労省HPに公表している後発ガイドラインの様式１について、製造業者
の公表等に関するガイドライン
名を記載していない場合 ▲5pt
様式１（令和６年９月時点）

②製造販売する品目の原薬の製造国の公表

同上

厚労省HPに公表している様式１について、原薬の製造国を記載していな
い場合 ▲5pt

③共同開発され承認取得した品目の共同開発先企
業名の公表

同上

厚労省HPに公表している様式１について、共同開発先企業を記載してい
ない場合 ▲5pt

④「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に
関する情報提供ページ（厚労省ウェブサイト）」
で安定供給体制等に関する情報を掲載

後発品の安定供給に関連する情報
厚労省HPに様式２を公表していない場合に▲10pt
の公表等に関するガイドライン
様式２

⑤ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠し
た安定供給マニュアルの作成と運用

同上

厚労省HPに公表している様式２について、様式を公表していない場合
▲5pt、安定供給体制の確保に関する自主点検の実施が確認できない場
合に▲3pt
安定供給体制の確保に関する自主点検を実施し不適の場合、自主点検未
実施だが実施予定となっている場合、実施結果を記載していない場合に
▲2pt
不適だが是正措置を実施している場合▲1pt

２．後発品の安定供給のための予備対応力の確保
①製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定

②製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」に
ついて、一定以上の余剰製造能力又は在庫量確保

後発品の安定供給に関連する情報 原薬の購買先を複数設定している品目の割合
10%未満 0pt、10~30%未満 3pt、30～50%未満 5pt、
の公表等に関するガイドライン
50~100% 10pt
様式１
保有する安定確保品目のそれぞれについて、以下の通り算出
製造余力指数 保有する安定確保医薬品のうち、AとB※１の合計品目の
後発品の安定供給に関連する情報 割合
70～100%：5pt、50~70％未満：1pt、50%未満：0pt
の公表等に関するガイドライン
在庫指数 保有する安定確保医薬品のうち、AとB※２の合計品目の割合
様式３
70～100%：5pt、50~70％未満：1pt、50%未満：0pt
※１向こう3か月以内に追加で増産して供給できる供給量の指標：A：0.5以上、B、0～0.5
※２3か月分の標準的な在庫量を1とした場合の在庫量の指標：A：1.5以上、B、1～1.5

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