１．提案の主旨
・令和６年３月11日に開催した薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会において、
「一般原則の見直し（穿刺血を用いた血糖測定検査の追加）」について、ご審議いただいた。
・その中で、日本臨床検査薬協会・日本OTC 医薬品協会より、毎年、高度管理医療機器の継続研修
を受けている専門性の高い薬剤師がいる施設から提供する体制が重要と提案をさせていただいた。
・具体的には、高度管理医療機器等販売業許可をもつ薬局・店舗販売業（薬剤師勤務）に限定して
の提供を提案させていただいた。
・これに対して、本部会委員より、研修機関で、血液に関する受講の履修の充分性に関するご質問が
あり、それに基づき調査した結果、穿刺血検査を行う上で必要な内容は含まれているものの､今後､
穿刺血による血糖自己測定検査薬がOTC化され、それを生活者へ、適正、且つ安全な使い方を徹底
してもらうために、研修を拡充する必要があるとの見解を得た。

対

応

①血糖自己測定検査薬OTC化により、自覚症状のない糖尿病予備軍や患者を早期に医療機関へつなげ
ていくという社会的ニーズに応えるための環境整備を検討する。
②血糖自己測定検査薬を薬局から提供するための研修用として、高度管理医療機器等販売業の継続
研修で用いてもらうテキスト･チェックシートを準備する。
③研修テキスト･チェックシートでは、患者を適切に医療機関へつなぐこと、健康リテラシー向上に
役立つ情報等を織り込む。
④「高度管理医療機器販売等に係る継続研修」にて、血糖自己測定検査薬の取扱いを希望する施設の
管理薬剤師に研修を受けて頂く。
⑤研修後、受講証明書（現在の継続研修でも発行している）を発行し、血糖自己測定検査薬に関する
受講を確認できるようにする。

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⑥受講証を有する相談窓口のある薬局･店舗販売業から血糖自己測定検査薬の提供を行う。

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