相違事案の分析③（事案と要因分析３）
（５）試薬の適合性の未確認事例
【事案例】
➢ 公定書規格（日本薬局方等）に適合の試薬が販売されていない、販売終了している
➢ 公定書規格に指定されているJIS規格が廃止されてる
➢ 海外製造所では、日本の公定書規格の試薬が入手できない
【想定される主な要因】
➢ 公定書試薬・試液規格の更新が、試薬の流通実態に合わせて行われていない
（６）その他の事例
【事案例】
➢ 承認書の不備（承認書に不要な記載あり（１バッチの操作の記載でよいところ、２バッチ分の記載あり））
【想定される主な要因】
➢ 確認体制が不十分で、詳細な確認がされていなかった

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