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【資料２】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検 相違発生原因と再発防止策の策定（日本製薬団体連合会） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49702.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回 1／24）《厚生労働省》 |
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相違事案の分析②（分類別件数）
相違分類
（１）製造方法欄
（２）規格及び試験方法欄および別紙規格欄
①承認書との表記の不一致
1,157品目/3,281品目
（35.2%）
1,045品目/3,281品目
（31.9%）
②承認書からの追加・省略
1,105品目/3,281品目
（33.7%）
798品目/3,281品目
（24.3%）
③口頭伝承等
76品目/3,281品目
（2.3%）
167品目/3,281品目
（5.1%）
④承認書等への転記ミス
232品目/3,281品目
（7.0%）
218品目/3,281品目
（6.6%）
⑤試薬の適合性の未確認
-
627品目/3,281品目
（19.1%）
337品目/3,281品目
（10.2%）
124品目/3,281品目
（3.8%）
⑥その他
※１品目で複数の相違分類に該当する事案が存在するため、割合を足しあわせても100%にはならない。
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相違分類
（１）製造方法欄
（２）規格及び試験方法欄および別紙規格欄
①承認書との表記の不一致
1,157品目/3,281品目
（35.2%）
1,045品目/3,281品目
（31.9%）
②承認書からの追加・省略
1,105品目/3,281品目
（33.7%）
798品目/3,281品目
（24.3%）
③口頭伝承等
76品目/3,281品目
（2.3%）
167品目/3,281品目
（5.1%）
④承認書等への転記ミス
232品目/3,281品目
（7.0%）
218品目/3,281品目
（6.6%）
⑤試薬の適合性の未確認
-
627品目/3,281品目
（19.1%）
337品目/3,281品目
（10.2%）
124品目/3,281品目
（3.8%）
⑥その他
※１品目で複数の相違分類に該当する事案が存在するため、割合を足しあわせても100%にはならない。
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