今後の対応の方向性２
④人員の教育・確保が不十分
➢ 人員の教育・確保が不十分であったことが、承認書・手順書との相違や転記ミス等を生じさせたと考えられる事例があった。
業界団体として、各社において、コンプライアンス教育とガバナンス体制等を充実させるよう、対応を求めているところであり、今
後も対応状況を確認していく。
⑤行政との連携の強化
➢ 相違の考え方が、今回の自主点検にあたって厚労省から示されたが、更なる明確化が必要と考えられる。
➢ 承認書に記載すべき事項と、GMPに従い適切に運用されていれば承認書に記載しなくてもよい事項との線引きが明確でな
いことが要因となり、薬事手続きの未実施等が生じていた。業界団体として、行政とともに承認書のあるべき記載範囲につい
て、引き続き検討を進めていく。
➢ 公定書規格に適合する試薬が流通していない問題については、公定書の更新及び更新までの承認書整備方法の提示など
の対応も必要と考えられる。業界団体として、行政との連携を強化していく。
⑥業界団体としての関与の強化
➢ 各社における、点検手順・点検状況、製造方法等の変更時・相違発見時の対応手順の整備状況等について、定期的に
モニタリングを実施し、承認書の整合性が安定して保持される体制づくりを推進していく。
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