相違事案の分析③（事案と要因分析１）
（１）承認書との表記の不一致事例
【事案例】
➢ 承認書と手順書で製造パラメーター値（包装工程における熱処理の温度管理等）が異なる
➢ 品質試験の操作が承認書と手順書とで異なる（例：振り混ぜの手順、加温条件等）
【想定される主な要因】
➢ 製造方法等の変更時における、承認書記載整備の失念
➢ 製造販売業者・製造業者間や、社内部署間（開発部署と製造部署間等）の情報の伝達不足
（２）承認書からの追加・省略事例
➢ 承認書にない手順が、手順書には存在（例：原薬と添加剤の予混合、粗ろ過の追加条件が手順書に存在）
➢ 承認書にある手順が、手順書に存在しない（例：製造操作上必須となる固体原料の事前融解の記載が手順書に
欠如）
【想定される主な要因】
➢ 差異には気付いていたが、GMPに従い適切に運用されていれば承認書への記載は不要であり相違に該当するとは考
えていなかった
➢ 確認体制（点検手順等）が不十分で、詳細な確認がされていなかった
➢ 承認を取得した年代により、承認書に求められる記載の粒度が異なることがあるため、承認書間で記載内容にギャップ
が生じていること
➢ 薬事手続きが適切に行われていなかった（例：承認書の製造方法欄への反映不足）
➢ 社内の情報共有不足等の理由で、薬事手続きが適切に行われていなかった（変更事項の承認書への反映等）
➢ GMPや薬事に関する教育が不十分で、従業員が差異の重要性を理解していなかった
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