自主点検の経緯
• 化学及血清療法研究所への行政処分（2016年）や、昨今発生が続く後発医薬品製造
販売業者に対する行政処分（2021年～）を受け、2024年４月、厚生労働省から、後発
医薬品製造販売業者に対する自主点検の実施が求められた。
• 日薬連においては、全ての対象事業者・品目で自主点検が完了するよう、相談窓口の設置
や事業者に対する説明会等を行い、自主点検の推進活動を実施してきた。
• 自主点検結果については、令和６年11月の安定確保会議にて報告・公表（全ての対象事
業者・品目で自主点検を完了。承認書と製造・試験実態との相違件数の集計）。
• 今後、更なる相違の詳細分析を行い、結果を公表するとともに、行政とも連携し、必要な対
応を検討することとしていた。

FPMAJ

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