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【資料２】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検 相違発生原因と再発防止策の策定（日本製薬団体連合会） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49702.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回 1／24）《厚生労働省》 |
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相違事案の分析③（事案と要因分析２）
（３）口頭伝承等の事例
【事案例】
➢ 製造方法の変更（原料を篩過する網目の口径等）が現場でのみ管理されていた
➢ 品質試験において、操作が異なる（窒素ガス置換後の待機時間「30分」を「翌日」まで延長。「水浴中で加温
して溶かし」のところ、「沸騰水浴上で加温」。「加温した液を補充」を、「加温していない液」を補充等）
【想定される主な要因】
➢ 変更内容が、承認書又はGMP文書への反映が適切に行われていなかった
➢ 作業者が、承認書の整備が不要な変更と考えていた
➢ 作業者が、一般的な試験操作の範囲内であり、実施・変更して問題ないと独自に判断していた
（４）承認書等への転記ミス事例
【事案例】
➢ 誤字、単位の転記ミス
➢ 記載漏れ（委託先の外部試験機関の記載漏れ、 HPLC測定時の吸収波長が記載されていなかった等）
【想定される主な要因】
➢ 確認体制（点検手順等）が不十分で、詳細な確認がされていなかった
➢ 承認書に記載された製造方法・試験方法に対する理解不足
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（３）口頭伝承等の事例
【事案例】
➢ 製造方法の変更（原料を篩過する網目の口径等）が現場でのみ管理されていた
➢ 品質試験において、操作が異なる（窒素ガス置換後の待機時間「30分」を「翌日」まで延長。「水浴中で加温
して溶かし」のところ、「沸騰水浴上で加温」。「加温した液を補充」を、「加温していない液」を補充等）
【想定される主な要因】
➢ 変更内容が、承認書又はGMP文書への反映が適切に行われていなかった
➢ 作業者が、承認書の整備が不要な変更と考えていた
➢ 作業者が、一般的な試験操作の範囲内であり、実施・変更して問題ないと独自に判断していた
（４）承認書等への転記ミス事例
【事案例】
➢ 誤字、単位の転記ミス
➢ 記載漏れ（委託先の外部試験機関の記載漏れ、 HPLC測定時の吸収波長が記載されていなかった等）
【想定される主な要因】
➢ 確認体制（点検手順等）が不十分で、詳細な確認がされていなかった
➢ 承認書に記載された製造方法・試験方法に対する理解不足
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