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【資料２】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検 相違発生原因と再発防止策の策定（日本製薬団体連合会） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49702.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第19回 1／24）《厚生労働省》 |
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（参考２）行政との連携
相違の考え方の更なる明確化（令和6年10月厚生労働省事務連絡の改正）
○令和6年10月30日、厚生労働省から、承認書との相違の考え方につ
いて事務連絡が発出された。
○事業者からは、本事務連絡について、内容の更なる明確化（記載の
明確化、事例の追加等）の意見が出ていたため、厚労省と協議を
行った。
○令和7年1月、厚生労働省から、本事務連絡の改正が行われた。本
事務連絡については、厚労省から改めて事業者に対して説明会が実
施される予定。
FPMAJ
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相違の考え方の更なる明確化（令和6年10月厚生労働省事務連絡の改正）
○令和6年10月30日、厚生労働省から、承認書との相違の考え方につ
いて事務連絡が発出された。
○事業者からは、本事務連絡について、内容の更なる明確化（記載の
明確化、事例の追加等）の意見が出ていたため、厚労省と協議を
行った。
○令和7年1月、厚生労働省から、本事務連絡の改正が行われた。本
事務連絡については、厚労省から改めて事業者に対して説明会が実
施される予定。
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