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【資料2】後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る自主点検 相違発生原因と再発防止策の策定(日本製薬団体連合会) (13 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49702.html |
出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議(第19回 1/24)《厚生労働省》 |
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(参考1)再発防止6策の策定の要請
(令和6年4月日薬連発第255号)
1.公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育
とガバナンス体制の充実
2.承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調
査の恒常化・手順化
3.製造/試験実態の承認書との不整合が判明した
際の対応手順の制定
4.変更管理において承認書の変更手続きの必要性
を検討、実施する体制の構築
5.委託先への承認書記載事項変更連絡や委託元
からの製造方法等の変更連絡の手順化
6. 統一手順方法に準拠した点検項目の標準化
13
(令和6年4月日薬連発第255号)
1.公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育
とガバナンス体制の充実
2.承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調
査の恒常化・手順化
3.製造/試験実態の承認書との不整合が判明した
際の対応手順の制定
4.変更管理において承認書の変更手続きの必要性
を検討、実施する体制の構築
5.委託先への承認書記載事項変更連絡や委託元
からの製造方法等の変更連絡の手順化
6. 統一手順方法に準拠した点検項目の標準化
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