今後の対応の方向性１
①適宜適切な薬事手続きや、関連文書の更新が行われていない
➢ 承認書又はGMP文書へ変更が適宜適切に反映されていない等の事例が報告された。業界団体として、各社において適宜
適切に変更手続き等が行われるよう、変更時や相違発見時の対応の手順化を求めているが、今後も対応状況を確認して
いく。さらに変更手続きが適宜適切に行われない要因は複合的であるとも考えられ、②～⑤も踏まえた、総合的な対応が必
要と考えられる。総合的な観点から、各社の対応を促していく。

②企業内の部署間、製造販売業者・製造業者間の情報共有の不備
➢ 企業内・企業間の情報共有に不備があり、承認書の内容の変更等といった、製造販売業者として適切な対応を行うために
必須となる情報が適切に共有されていなかったことが相違が生じた要因と考えられる。業界団体として、必要な関係者に必
要な情報が提供されるための、適切な手順について、各種手順書に反映させる等の対応を求めているが、今後も対応状況
を確認していく。
③相違の検出体制の不備
➢ 確認体制が不十分であったことから、相違の発生・存在を検出できていなかった事例が報告されていた。業界団体として、各
社においても、詳細な点検が定期的に実施されるよう、今回の自主点検にあたって日薬連で整理した、Line By Lineでの
点検に準拠した点検項目の標準化や手順化を求めているが、今後も対応状況を確認していく。
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