要望番号；IV S-27

以上より、検討会議は、ネフローゼ症候群の治療に十分精通している医師のもとで、現
行の添付文書に準じて使用されるのであれば、難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あ
るいはステロイド依存性を示す場合）に対する本薬の安全性は管理可能と考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
国内外の教科書、診療ガイドライン、公表文献等から、難治性のネフローゼ症候群（頻
回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）に対する本薬の有効性が認められている
（「7．（1）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合
評価について」の項参照）。
安全性について、ネフローゼ症候群の治療に十分精通している医師のもとで、本薬の現
行の添付文書に準じて使用されるのであれば、安全性は管理可能と考える（
「7．（2）要望
内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価について」の
項参照）。
以上より、検討会議は、難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依
存性を示す場合）に対する本薬の有用性は、医学薬学上公知であると判断する。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。その妥
当性について以下に記す。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
○難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）
【効能・効果に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈難治性のネフローゼ症候群〉
・リツキシマブ（遺伝子組換え）による治療後に本剤を投与すること。また、診療ガイド
ライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立し
ていない。
【設定の妥当性について】
国内外の教科書、診療ガイドライン、公表文献の記載内容等を踏まえて、難治性のネフ
ローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）に対する本薬の有用性
は医学薬学上公知であると考える（「7.（3）要望内容に係る公知申請の妥当性について」の
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