別紙２
先進医療Ｂ
評価委員

第172回先進医療技術審査部会
令和７年２月13日

資料１－１

総括報告書に関する評価表（告示旧３）

主担当：

岡田

副担当：

上村

先 進 医 療 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけ
の名称

るクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェ
ロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法

申 請 医 療 九州大学病院
機関
医療技術
の概要

難病に指定されている特発性大腿骨頭壊死症の詳細な発生機序は
未だ明らかとされていないが、副腎皮質ホルモンが誘因の一つである
ことが明らかとされている。副腎皮質ホルモン剤治療が必要不可欠と
なる全身性エリテマトーデス（以下 SLE）患者は他疾患と比較して大
腿骨頭壊死症の発生率が高く、初回副腎皮質ホルモン治療後 25.0～
44.4％もの患者に大腿骨頭壊死症が発生すると報告されている。ステ
ロイド関連大腿骨頭壊死症の基礎疾患は SLE が最多で全体の 30％を
占めると報告されており、SLE 患者におけるステロイド関連大腿骨頭
壊死症の発生抑制治療法開発は解決するべき喫緊の課題である。しか
し、本症に対して臨床的に明確な有効性が証明された治療法は未だ世
界的にも報告されていない。
近年、動物を用いた基礎実験において、ステロイド投与に続発する
骨壊死に対して、クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、
トコフェロール酢酸エステルによる単独での発生抑制効果が報告さ
れている。さらに作用の異なる薬剤 2 剤を併用することによって単
剤よりも優れた骨壊死発生抑制効果が認められることが確認されて
いる。
本研究では、SLE と診断され、初回副腎皮質ホルモン治療を受ける
患者において、クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、
トコフェロール酢酸エステルの 3 剤を併用投与し、ステロイド性大
腿骨頭壊死症の発生抑制効果を検討する。
○主要評価項目：
【有効性評価基準】
試験薬投与開始 180 日後までの両股関節 MRI における大腿骨頭壊

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