症例登録に９年間を要しており、計画症例集積のためには相当な試験期間の延長
が必要であることから、独立データモニタリング委員会より試験継続不可の判断
がなされ、結果がまとめられた。症例集積が難航した最大の理由としては、副腎皮
質ホルモン治療歴のない SLE 症例が少なかったと考察されている。
本試験の結果、FAS 症例 46 名のうち大腿骨頭壊死を発生した症例は 8 名、発生割
合は 17.4％（60%信頼区間：12.8‐22.1%）と計画時に期待した 19％に近い値であ
り、信頼区間の上限がヒストリカルコントロールから設定した 25％を下回ってお
り、片側有意水準 20％の基で事前規定した統計学的有意差は得られた結果である。
本試験により 3 剤併用投与の有効性に一定の期待はされるものの、本試験は対照
群を設定しない単群試験として有意水準を片側 20%と設定した POC study として
の位置づけで実施された試験であり、検証試験において従来の医療技術と比較し
有効性を評価することが適当と考える。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：本試験の結果からは大きな問題点は見出されていない。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：

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