主担当： 岡田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：
評価された 46 例のうち 8 例で大腿骨頭壊死症が発生し、発生割合（60%信頼区間、
95%信頼区間）は 17.4%（13.6‐23.6%、7.0‐30.2%）であり、発生割合が 25%未満
であることに対する検定の p 値は 0.1167 で、片側有意水準 20%の基で有意な差が
認められたとされている。長期の試験の中で得られた貴重な症例のデータとして、
臨床的な意義は高いと考え、一定の有効性の傾向は認められたのではないかと考
える。一方、症例集積が困難な試験であり、中間評価を実施予定であった、５０例
までデータを集積することが出来なかったことから、統計的な優位差に関しては
限定的であり、医学的な結論を出すためには、新たなエビデンスの追加が必要であ
ると考える。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
重症度別の有害事象集計では重症が 2.2%（1/46 例）、中等度が 10.9%（5/46 例）、
軽度が 28.3%（13/46 例）だったとされており、多くは原疾患由来であり、重篤な
有害事象と判断された症例においても、原疾患由来の有害事象であり、試験薬との
因果性は証明されていないことから、安全性には問題ないと考える。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を

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