死症の発生割合
○副次評価項目：
【安全性評価基準】
試験薬投与の安全性（有害事象および副作用発現率）
【有効性評価基準】
大腿骨頭壊死症発生と危険因子の相関、大腿骨頭壊死症発生の危険因
子を推定する。
○目標症例数：150 例（登録症例数 50 例）
○試験期間：2014 年８月～2024 年３月
医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

POC studyとして位置付けられる本先進医療において、大腿骨頭壊
死の発生割合（17.4％）がヒストリカルコントロールから設定した
25％未満であることが、片側有意水準20％の基で統計学的に有意に
証明された。このことから、今回検証した予防法は次の臨床試験の
フェーズに進むことができる有望な治療法であることが示唆され
た。
○安全性の評価結果
SLEと診断され初回副腎皮質ホルモン治療を受ける患者において、
クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロー
ル酢酸エステルの3剤を併用投与したときの安全性に，臨床的に重要
な問題は認められなかった。
○結論
本試験で用いたクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウ
ム及びトコフェロール酢酸エステル併用による大腿骨頭壊死発生抑
制治療法は安全であることが確認され、本試験によって一定の予防
効果があることが示唆された。さらなる検証が必要ではあるが、本
試験が今後の大腿骨頭壊死の発生予防法開発につながることが期待
される。

臨 床 研 究 jRCTs071180052
登録ＩＤ

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