中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他
コメント欄：
使用される試験薬は、重篤な有害事象があまり認められる製品ではないが、対象と
する疾患の重篤性と、コントロールの困難さを鑑みると、ある程度多くの経験を積
んだ医師または医師の指導の下で実施されるべき段階と考える。

総合的なコメント欄

全身性エリテマトーデス治療における大腿骨頭壊死症の
発生は長年の臨床上の課題の一つであり、三剤の内服と
いう比較的コントロールのしやすい医療技術で、予防効
果が得られるということであれば、臨床的意義は高いと
考えられる。医学的な是非を検討するためには、エビデ
ンスの積み重ねがまだ必要な段階とは考えるが、一定の
有効性の傾向は認められるため、今後の進展に期待はで
きると考える。

薬事未承認の医薬品等

今回の臨床試験から、三剤併用による全身エリテマトーデ

を伴う医療技術の場

スにおける大腿骨頭壊死症発症予防に関して、一定の有益

合、薬事承認申請の効

なデータは得られていると考える。本試験において使用さ

率化に資するかどうか

れた医薬品について、今回対象とした疾病に対する薬事承

等についての助言欄

認申請が行われるのであれば、参考資料等での活用とし
て、申請の効率化には資するものと考える。

副担当：上村構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本研究は、SLE と診断され初回副腎皮質ホルモン治療を受ける患者を
対象として、クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール
酢酸エステルの 3 剤を併用投与し、ステロイド性大腿骨頭壊死症の発生抑制効果
を検討する POC study である。当初の目標症例数は 150 症例であったが、50 例の

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