生割合は 18.6%（（60%信頼区間：13.6‐23.6%）で、発生割合が 25%未満であることに対する検定の p 値は
0.1664 となり、片側有意水準 20%の基で有意な差が認められました。
以上の解析に対する考察を「13．考察と全般的結論」の項に追加させていただきます。
本研究において、試験後中止例 3 例ではいずれも MRI 撮影がなされていなかったため、最終的に大腿
骨頭壊死発生の有無を判定できていないことは本研究の limitation である。試験後中止例における大腿
骨頭壊死発生の可能性は副腎皮質ホルモン治療が行われている以上否定はできないが、発生の可能
性はヒストリカルコントロール（25%）と同等と考えられたため、本研究では臨床的妥当性を考慮し試験後
中止例を大腿骨頭壊死の発生なしとみなして解析を実施した。MRI で大腿骨頭壊死発生の有無が判定
された 43 例における大腿骨頭壊死の発生率（18,6%）が統計学的有意にヒストリカルコントロールよりも
低く抑えられていたことを考慮すると、本研究で検証した治療法は有望であると考えている。

２．本研究と先行研究での大腿骨頭壊死発生に対する重症度の比較可能性を検討する上では、初回
副腎皮質ホルモン投与量が重要でありそのような観点から偏りはないと考えるとの回答、承知しまし
た。
加えて、試験期間中の副腎皮質投与量やステロイドバルス療法も大腿骨頭壊死への影響があること
が予想されますが、照会事項回答書１の質問３で提示されているステロイドパルス療法の投与割合
（32.6%）や試験期間中の副腎皮質ホルモン投与量の観点から、先行研究と著しく相違ないと考えて問
題ないかご回答ください。
【回答】ステロイドパルス療法の割合につきましては、先行研究では 25%に実施されており、本研究
（32.6%）よりも少ない割合でした。先行研究においては副腎皮質ホルモンの総投与量や１日最大投与量
の情報はございませんでしたが、初回副腎皮質ホルモン投与量の基準が同じであることを考慮しますと、
本試験と著しく相違ないことが推測されます。以上より、先行研究と著しく相違ないと考えて問題ないと
考えております。

以上

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