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議題２ 別紙２先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00270.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第141回 3／6）《厚生労働省》 |
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第172回先進医療技術審査部会
令和７年２月13日
資料１－２
先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名： 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル
硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿
骨頭壊死発症抑制療法
2025 年 2 月 4 日
所属・氏名：九州大学大学院医学研究院整形外科・本村悟朗
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．本試験は主要評価項目である大腿骨頭壊死が 18.6%（60%信頼区間：13.6%-23.6%）と推定され、閾
値 25%と比較してその割合が低い結果となっています。
本結果を適切に解釈するには、閾値を算出した先行研究の対象集団と本試験の対象集団の背景
因 子 に 偏 り が な い（ 比 較 可 能 性 が あ る ） こ とが 重 要 と考 えます が 、 SELENA-SLEDAI score や
Physicinas Global assessment 等の重症度やリスク因子等の観点から比較、考察してください。
【回答】SLE における大腿骨頭壊死発生のリスク因子としましては、副腎皮質ホルモンの投与量が最も
重要な因子と考えられております（下記文献 1-3）。従いまして、本試験におきましては初回副腎皮質ホ
ルモン投与量の基準を先行研究と合わせることが重要との認識のもと、「プレドニゾロン換算
0.5mg/kg/day 以上の初回副腎皮質ホルモン投与量を必要とする SLE 患者」を対象に設定しております。
先行研究では SELENA-SLEDAI score 等の SLE の疾患活動性は評価されておりませんが、SLE の病状
に応じて初回副腎皮質ホルモン治療の適応ならびに投与量は決められますので、先行研究と本試験の
対象集団の背景因子には偏りがない（比較可能性がある）ことが示唆されると考えております。
1. Kaneko K, Chen H, Kaufman M, Sverdlov I, Stein EM, Park-Min KH. Glucocorticoidinduced osteonecrosis in systemic lupus erythematosus patients. Clin Transl Med. 11,
e526 (2021).
2. Nevskaya T, Gamble MP, Pope JE. A meta-analysis of avascular necrosis in systemic
lupus erythematosus: prevalence and risk factors. Clin Exp Rheumatol. 35, 700-710
(2017).
3. Mont MA, Pivec R, Banerjee S, Issa K, Elmallah RK, Jones LC. High-Dose
Corticosteroid Use and Risk of Hip Osteonecrosis: Meta-Analysis and Systematic
Literature Review. J Arthroplasty. 30, 1506-1512.e5 (2015).
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令和７年２月13日
資料１－２
先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名： 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル
硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿
骨頭壊死発症抑制療法
2025 年 2 月 4 日
所属・氏名：九州大学大学院医学研究院整形外科・本村悟朗
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．本試験は主要評価項目である大腿骨頭壊死が 18.6%（60%信頼区間：13.6%-23.6%）と推定され、閾
値 25%と比較してその割合が低い結果となっています。
本結果を適切に解釈するには、閾値を算出した先行研究の対象集団と本試験の対象集団の背景
因 子 に 偏 り が な い（ 比 較 可 能 性 が あ る ） こ とが 重 要 と考 えます が 、 SELENA-SLEDAI score や
Physicinas Global assessment 等の重症度やリスク因子等の観点から比較、考察してください。
【回答】SLE における大腿骨頭壊死発生のリスク因子としましては、副腎皮質ホルモンの投与量が最も
重要な因子と考えられております（下記文献 1-3）。従いまして、本試験におきましては初回副腎皮質ホ
ルモン投与量の基準を先行研究と合わせることが重要との認識のもと、「プレドニゾロン換算
0.5mg/kg/day 以上の初回副腎皮質ホルモン投与量を必要とする SLE 患者」を対象に設定しております。
先行研究では SELENA-SLEDAI score 等の SLE の疾患活動性は評価されておりませんが、SLE の病状
に応じて初回副腎皮質ホルモン治療の適応ならびに投与量は決められますので、先行研究と本試験の
対象集団の背景因子には偏りがない（比較可能性がある）ことが示唆されると考えております。
1. Kaneko K, Chen H, Kaufman M, Sverdlov I, Stein EM, Park-Min KH. Glucocorticoidinduced osteonecrosis in systemic lupus erythematosus patients. Clin Transl Med. 11,
e526 (2021).
2. Nevskaya T, Gamble MP, Pope JE. A meta-analysis of avascular necrosis in systemic
lupus erythematosus: prevalence and risk factors. Clin Exp Rheumatol. 35, 700-710
(2017).
3. Mont MA, Pivec R, Banerjee S, Issa K, Elmallah RK, Jones LC. High-Dose
Corticosteroid Use and Risk of Hip Osteonecrosis: Meta-Analysis and Systematic
Literature Review. J Arthroplasty. 30, 1506-1512.e5 (2015).
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