全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療に続発する（別添２）
第172回先進医療技術審査部会
令和７年２月13日

大腿骨頭壊死症発生抑制療法治療
■申請医療機関 : 九州大学病院

資料１－３

UMIN 000008230

(研究代表者 九州大学病院 整形外科 本村悟朗)

■協力医療機関 : 埼玉医科大学総合医療センター、新潟大学医歯学総合病院、慶應義塾大学病院、佐賀大学医学部附属病院、
産業医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、京都大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、北海道大学病院

■目的： 全身性エリテマトーデス患者における初回副腎皮質ホルモン治療開始と同時に、抑制薬剤を併用投与し、
続発するステロイド性大腿骨頭壊死症の発生を抑制する
■ 観察・検査スケジュール

■治療計画：下記の抑制薬3剤を3か月間投与
クロピドグレル硫酸塩（プラビックス®）、ピタバスタチンカルシウム
（リバロ®またはリバロOD® ）、トコフェノール酢酸エステル（ユベラ®）

■主要評価項目：
治療開始6か月後の大腿骨頭壊死症発生の有無 (MRI)
■副次評価項目：
治療の安全性、大腿骨頭壊死症の発生の危険因子

■試験期間：2014年8月1日～2019年3月31日 (予定)

検査観察項目
同意取得
被験者登録
副腎皮質ホルモン投与
試験薬投与
被験者背景
問診
臨床所見評価
(SELENA-SLEDAI SCORE)
臨床検査
特殊検査
抗核抗体、抗2本鎖DNA抗体、抗Sm
抗体、抗リン脂質抗体

スクリーニング

登録

試験薬投与期間
投与開始日 2週間後 1ヶ月後 2ヶ月後 3ヶ月後 6ヶ月後
Day1
Day14
Day30
Day60
Day90
Day180

許容範囲
◯
◯
←◯→
←◯→
◯
◯
◯＊
◯＊

◯
◯

◯

◯

◯

◯

◯

◯

◯

◯

◯＊

MRI
◯＄
X線
＊試験薬投与開始14日前から開始前日までに実施
※股関節由来と考えられる疼痛が認められた場合実施
＄投与開始前28日～投与開始後1週間以内までに撮影

10

試験中止時

◯※
◯※

◯
◯