別紙
法制度・運用の整備について
○本人同意を不要とするデータの範囲＜具体例＞
① 公的データベースに格納されるデータ
② 次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者が保有するデータベースに格納
されるデータ
③ １（６）で掲げる民間事業者が提供するデータ
④ 電子カルテデータ（一次利用・二次利用を問わない）
⑤ 健康に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情報、
公費負担医療、福祉等）
⑥ 人間の健康に影響を与える病原体に関するデータ
⑦ 疾患別等のレジストリからのデータ
⑧ 健康に関する研究コホートからのデータ
⑨ バイオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ
⑩ ゲノム等のオミックスデータ
⑪ 臨床試験、臨床研究、臨床調査のデータ
⑫ 治療に関与する医師に関するデータ（経験年数・性別・専門など）
⑬ 健康保険の償還請求及び償還に関するものを含む医療関連の管理データ
⑭ プログラム医療機器を通じて自動的に生成された個人の電子ヘルスデータ
⑮ ウェルネスアプリケーションからのデータ
⑯ 介護関連データ
○二次利用の目的＜具体例＞
① 健康に対する国境を越えた深刻な脅威から保護する活動、公衆衛生監視活
動、患者安全を含むヘルスケアの高い質と安全性、医薬品や医療機器の安
全性を確保する活動など、公衆衛生や労働衛生の分野における公共の利益
② 医療・介護分野の公的機関が、その職務権限に定められた任務遂行の支援
をするための政策立案及び規制活動
③ 統計（医療・介護分野に関連する国レベルの公的統計など）
④ 医療・介護分野における教育又は指導活動
⑤ 患者、医療専門家、医療管理者などのエンドユーザーに利益をもたらすこ
とを目的として、公衆衛生や医療技術評価に貢献する、あるいは医療、医
薬品、医療機器の高い品質と安全性を保証する、医療・介護分野に関連す
る科学的研究
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