現在の公的データベースの二次利用法制度においては設けられていないと
いう現状も踏まえる必要がある。
（６）民間事業者等が保有するデータの提供義務（提供範囲を含む）
ＥＵのＥＨＤＳ等、民間で保有する医療等データについても一元的な利
活用の対象とすることを想定した場合、インセンティブ設計を考慮した上
で、民間事業者等に対してデータ提供義務を課す可能性も含めて、データが
収集できる制度の整備を検討するべきであると考える。
具体的には、前述（１）に含まれるもののうち、例えば、臨床試験、臨床
研究、臨床調査のデータ、プログラム医療機器を通じて自動的に生成された
個人の電子ヘルスデータ、ウェルネスアプリケーションからのデータ等、
様々なデータが対象に含められるべきである。また、これらのデータを保有
する事業者に対して、適切な保存及び保有情報（メタデータ）のデータアク
セス機関への登録等の義務付けも含めた実効性確保の施策を検討するとと
もに、研究者等が審査機関による審査等一定の手続きを経てデータの利活
用が認められた場合には、データアクセス機関を通じて必要なデータを受
け取り、研究等に活用することができることとするべきである。なお、民間
事業者等からのデータ提供に当たっては、契約上の取り決めを含む、法的、
組織的、技術的措置を条件とすることや、知的財産権及び営業秘密の保護の
観点で、高リスクケースにおけるアクセス拒否や苦情申し立て等を可能と
することといった一定の配慮が必要となる。
（７）司令塔機能の整備
医療等データの法制度等の整備に当たっては、制度、情報連携基盤、シス
テムの全般を俯瞰した司令塔的機能を持つ組織の整備も必須である。本意
見書に記載する各項目を統合して医療等データに関する法制度等の整備の
状況、整備の方針、目標設定、その後の整備状況の確認等の情報を収集・公
表しつつ、戦略的な社会基盤整備を行うことが必須である。
２.情報連携基盤の在り方
令和５年意見書においては、一次利用のみならず二次利用等も想定した公的
情報連携基盤を整備する必要があるとの指摘がなされている。厚生労働省が示
している全国医療情報プラットフォームの仕組みの一つであり、今後の法改正
によって実現する予定の電子カルテ情報共有サービスにおいては、いわゆる３
文書６情報について一次利用・二次利用に提供される基盤の構築がなされる予
定である。
他方で、今後民間・アカデミアのデータベースなども対象に含めることを想
定した場合に、令和５年意見書でも述べられているとおり、冒頭で述べたⅠか
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