記
１.法制度・運用の整備について
医療等データの利活用の法制度・運用に関しては、令和５年意見書にもある
とおり、その大きなネックになっている本人からの同意取得原則という入口規
制を、データ利用者の利活用の段階で対応するという出口規制の考え方に転換
すべきである。個人情報保護法のいわゆる３年ごと見直しでも、統計情報の作
成等や同意例外規制の要件見直しにより転換を図る方向であるが、医療分野で
の目指すべき出口規制への転換を実現するためには、より良い医療提供、より
良い研究、イノベーション、政策立案のための利活用において本人同意を不要
とすることが必要なデータの範囲を明確化することを始めとし、以下の制度・
運用等を整備すべきである 1。これらを整備することにより、患者等のデータ提
供主体の保護の強化にも資すると考えられる。
（１）本人同意を不要とするデータ及び利用主体の範囲
本人の同意なく利用可能とすべきデータの範囲には、電子カルテデータ
等を始めとする、別紙に記載する具体例を含めるべきである。また、先般採
択されたＥＵのＥＨＤＳでの状況についても、我が国において利用を可能
とすべきデータの範囲として参考とすべきである。
これらデータの利活用に当たっては、患者等の権利利益を適切に保護す
ることを大前提に、上記ⅠからⅤの観点から、医療機関、薬局、訪問看護ス
テーション、介護事業所（介護支援専門員等）等の医療・介護専門職、行政、
研究者、製薬会社・医療機器メーカー等といった利用者の範囲を明確化する
必要がある。
（２）二次利用の目的
令和５年意見書においては、二次利用に関し、特に「医学研究・医薬品・
医療機器の開発など人々のＱＯＬの向上に重要な役割を果たし社会一般が
裨益する公益性が認められるもの」について、研究者等が二次利用に用いる
ことを特定二次利用と定義し、同意なく利活用可能である類型に該当する
かの判断については、その利活用の目的の公益性を判断要素としている。医
療等データの利活用に当たっては、往々にして多大なコストが生じるため、
その予測可能性を担保する上でも、公益性の判断基準は一定程度明確であ

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なお、これらの法制度の検討に当たっては、今後、個人情報保護法のいわゆる３年ごと

見直しにおける結論を経た後で実現され得る新たな同意規制の在り方の具体的内容も踏ま
える必要がある。
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