別添

新型コロナウイルス感染症の PCR 検査等における精度管理マニュアル

厚生労働省事業「新型コロナウイルス感染症の PCR 検査等にかかる精度管理
調査業務」（2020 年 10 月 6 日―2021 年３月 31 日）において実施された精度管
理実態調査と外部精度管理調査の結果の分析により、新型コロナウイルス PCR 検
査等による誤判定の要因は、測定プロセスに加えて、測定前・測定後プロセスに
起因することが考えられ、また、測定プロセスにおける再現性不良の実態と背景
が明らかとなった。本マニュアルでは、この調査及び令和３年度同調査（2021 年
７月 21 日―2022 年３月 31 日）の結果を踏まえて、新型コロナウイルス PCR 検
査等の品質・精度の確保において留意すべきことを以下に記述する。
１．検査室での留意点
１）遺伝子関連検査における品質・精度の確保
医療機関や衛生検査所における検体検査の精度の確保は、医療法や臨床検
査技師等に関する法律（以下、
「医療法等」という。）により定める基準に則り
それぞれ実施する必要がある。この中で、遺伝子関連検査を実施する場合に
は、以下の対応が義務又は努力義務として求められている。
・精度の確保に係る責任者の配置
・標準作業書・日誌の作成
・内部精度管理の実施
・外部精度管理調査の受検
・研修の実施
測定前、測定、測定後の３つのプロセスそれぞれにおいて検査室の内部精
度管理の一貫として日常的に実施すべき取り組みがあり、これらに関する留
意点は以下のとおり。
【偽陽性を防止するための留意点】
・測定前プロセス：検体の取り違いやクロス汚染を回避する。検体の取り違
い防止には、検体取り扱い手順に関する標準作業書への記載と遵守が必要で
あり、可能であれば検体容器をはじめ、測定プロセスにおけるバーコード管
理を行う。クロス汚染の防止には、検体搬送の容器の共有を回避し操作ごと

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